中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論的指導下，可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及其中藥材的加工炮制品。中藥飲片是中醫(yī)學臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)武器，也是中成藥的重要原料，其獨特的炮制理論和方法，無不體現(xiàn)著中醫(yī)學的精深智慧。目前它已成為中醫(yī)學臨床防病、治病的重要手段。

但是其制法標準不統(tǒng)一，流通環(huán)節(jié)長，質(zhì)量控制無標準化，監(jiān)管存在實際困難等缺點，造成了制約中藥飲片發(fā)展的重要因素。

家藥典委員會發(fā)出通知，對《中藥典》2020年版微生物通則草案(一）公開征求意見。

據(jù)悉，根據(jù)《中藥典》2020年版編制大綱有關要求，經(jīng)家食品藥品監(jiān)管總局批準，家藥典委員會負責組織開展中藥飲片微生物污染及標準課題的研究工作。目前，“中藥飲片微生物限度檢查法”（增訂草案）及“1107非無菌藥品微生物限度標準”（修訂草案）已經(jīng)完成。征求意見稿增加了中藥飲片微生物檢查，“1107非無菌藥品微生物限度標準”（增訂草案）要求，煎煮類飲片耐熱菌數(shù)限度為104cfu/g，并不得檢出沙門菌（10g）。

藥典委表示，世界衛(wèi)生組織（WHO）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）和美藥典（USP）均對天然藥（或植物藥）制定了微生物檢查方法和限度標準，并作為對這類藥物的安全控制項目。

各藥典標準對天然藥（或植物藥）微生物控制要求基本一致，主要根據(jù)用藥風險分為“直接口服及泡服飲片”和“煎煮類飲片”兩各大類。由于各藥典中對飲片使用理解不盡相同，標準收載具體的分類略有差異，在限度標準設置上總體趨于一致。

其中規(guī)定了所有中藥飲片要進行微生物限度控制，具體限度如下圖：

因中藥提取物在提取和儲藏環(huán)節(jié)很容易受到微生物污染，直接入口的飲片需要檢測需氧菌、霉菌和酵母菌總數(shù)，而且控制大腸埃希菌、沙門氏菌和耐膽鹽革蘭氏陰性菌這些致病菌。煎煮類飲片因為煎煮過程中本身就有殺菌效果，只需控制耐熱菌數(shù)和沙門氏菌。

 對于消費者而言，該草案的提出無疑是受歡迎的，但對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，這無疑增加了他們的工作量和生產(chǎn)成本。藥品生產(chǎn)企業(yè)在這方面該如何快捷高效的進行應對？ 

樣品前處理

有人說“選擇一種合適的樣本前處理方法，就等于完成了分析工作的一半”，這恰如其分地道出了樣品前處理的重要性。

中藥飲片微生物限度檢查過程中，從樣品前處理到后菌落計數(shù)整個過程繁瑣而耗時。樣品前處理時，實驗室應包括分析天平、粉碎機、離心機和金屬浴。

分析天平可選用Ohaus Pioneer® PX系列分析天平。該系列天平由于其超高性能比，平易近人的價格，杰出的性能，在各個領域受到很多客戶的歡迎。

1：顯示屏雙行顯示，第二行可顯示天平中文操作提示，用戶無需參照說明書即可操作天平；

2：稱量室上方自帶紅色ESR靜電消除條，獨特的除靜電設計，確保天平稱量準確；

3：天平配備的標準USB和RS232接口，數(shù)據(jù)通訊更便捷。

高質(zhì)量的離心機也是此次檢測項目的必備。用于將懸浮液中的固體顆粒與液體分開，或?qū)⑷闈嵋褐袃煞N密度不同，又互不相溶的液體分開。是樣品前處理的重要的實驗步驟。 OHAUS 提供的高質(zhì)量離心機有各種轉(zhuǎn)子，滿足各類樣品的離心分離，靈活性極高。因此，研究人員能作出可重復的結(jié)果，并不用擔心機器的磨損。

在之前的文章中， 小編為大家介紹了沙門菌的檢測方法：沙門菌PCR檢測方法。在該實驗中，金屬浴的控溫穩(wěn)定性是實驗的必備條件。奧豪斯多功能干式金屬浴就非常適用于具有溫度穩(wěn)定需求的應用。其試管和模塊壁緊密接觸，可大限度提高保暖性，提高加熱效率。